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食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度

 平成30年6月13日に公布された食品衛生法等の一部を改正する法律により、食品用器具・容器包装について、安全性を評価した物質のみを使用可能とするポジティブリスト制度が導入され、令和2年6月1日から施行されました。

 
ポジティブリスト制度の詳しい情報は、厚生労働省のHPをご覧ください。 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_05148.html     

食品用器具・容器包装とは

 食品衛生法第4条において、次の通り定義づけされています。

器具

 飲食器、割ぽう具、その他食品または添加物の採取、製造、加工、調理、貯蔵、運搬、陳列、授受又は摂取の用に供され、かつ、食品又は添加物に直接接触する機械、器具、その他の物をいう。ただし、農業及び水産業における食品の採取の用に供される機械、器具その他の物は、これを含まない。
 (例) コップ、茶わん、はし、スプーン、包丁、まな板、製造機械類、運搬具

容器包装

 食品又は添加物を入れ、又は包んでいる物で、食品又は添加物を授受する場合そのままで引き渡すものをいう。
 (例) 箱、袋、包装紙

 

食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度の概要

 ポジティブリスト制度とは、使用を認める物質のリスト(ポジティブリスト)を作成し,使用を認める物質以外は使用を原則として禁止する規制の仕組みです。
 ポジティブリスト制度の対象となる材質は、食品衛生法施行令第1条に「合成樹脂」と定められました。

対象範囲

  • 合成樹脂製の器具・容器包装
  • 他の材質の器具・容器包装であって食品接触面に合成樹脂の層が形成されている場合の合成樹脂(例:牛乳パック等)

 なお、合成樹脂には熱可塑性を持たない弾性体であるゴムは含まれません。


<合成樹脂の分類(概要)>
 https://www.mhlw.go.jp/content/11130500/000595368.pdf#page=151
 (厚生労働省「食品衛生法等の一部を改正する法律」に基づく政省令等に関する説明会資料)

■対象となる物質
  • 合成樹脂の基本をなすもの(基ポリマー)
  • 合成樹脂の物理的又は化学的性質を変化させるために最終製品中に残存することを意図して用いられる物質(添加剤)
■対象とはならない物質
  • 最終製品に残存することを意図しない物質

(例) 基ポリマーの重合反応の補助のために用いられる触媒や重合助剤
    基ポリマーの原料モノマー中の不純物や添加剤中の不純物

 ※ポジティブリスト制度の対象とならない物質は従来のリスク管理により管理されます。

 
<対象物質のイメージ図>

https://www.mhlw.go.jp/content/11130500/000595368.pdf#page=154

 (厚生労働省「食品衛生法等の一部を改正する法律」に基づく政省令等に関する説明会資料)

ポジティブリスト

 対象物質については、食品、添加物等の規格基準(昭和34年厚生省告示第370号)に規格が定められています。
 https://www.mhlw.go.jp/content/11130500/000625490.pdf
 (別表第1第1表:基ポリマー 第2表:添加剤)

 なお、令和2年厚生労働省告示第195号により、人の健康を損なうおそれのない量が「食品中濃度として0.01mg/kg」と定められ、合成樹脂が食品に接触する部分に使用されず、当該量を超えて溶出し、又は浸出して食品に混和しないよう加工されている場合には、ポジティブリストの収載された物質以外のものも使用可能であるとされています。


経過措置について

経過措置期間:5年間(令和7年5月31日まで)

  令和2年6月1日より前に販売され、販売の用に供されるために製造され、若しくは輸入され、又は営業上使用されている器具又は容器包装と同様のもの(※)が同日から起算して5年を経過する日までの間に販売の用に供するために製造され、若しくは輸入される場合、それに使用される原材料であって合成樹脂のものについては、別表第1(昭和34年厚生省告示第370号)に掲げられているものとみなすことができる。

 

※同様のものの考え方

 施行日より前に製造等の実績のある器具又は容器包装に使用されていた物質に対し、使

 用されていた範囲内で使用する場合

製造管理について

 食品衛生法第50条の3(第52条:令和3年6月1日以降の条番号)の規定により、器具又は容器包装を製造する営業の施設の衛生的な管理その他公衆衛生上必要な措置についての基準が定められ、下記の一般衛生管理及び製造管理の基準を遵守する必要があります。
  なお、ポジティブリスト制度の対象となる物質を使用しない事業者は一般衛生管理の基準のみを遵守する必要があります。

製造管理基準

  1. 一般衛生管理(食品衛生法施行規則第66条の5第1項
    施設の内外の清潔保持その他一般的な衛生管理に関すること (内容) 人員、施設・設備の管理、製造等の記録・保存 等
  2. 製造管理(食品衛生法施行規則第66条の5第2項
    食品衛生上の危害の発生を防止するために必要な適正に製造を管理するための取組に関すること   
    (内容)安全な製品の設計と品質確認 等

 なお、上記基準は「食品用器具及び容器包装の製造等における安全性確保に関する指針(ガイドライン)(平成29年7月10日生食発0710第14号)」に沿って定められました。

 
<製造管理基準の概要>

https://www.mhlw.go.jp/content/11130500/000595368.pdf#page=164

 (厚生労働省「食品衛生法等の一部を改正する法律」に基づく政省令等に関する説明会資料)

対象事業者

  • 器具(部品を含む)を製造する営業者
  • 食品又は添加物を製造する営業者に納入される直前の容器包装を製造事業者
  • 器具又は容器包装の製造が委託されている場合は、器具又は容器包装の製造を別の器具又は容器包装の製造者に委託する者及び委託先

事業者間の情報伝達について

 食品衛生法第50条の4(第53条:令和3年6月1日以降の条番号)の規定により、ポジティブリスト制度の対象となる器具又は容器包装を製造又は販売する営業者は、その取扱う製品の販売の相手方に対し、ポジティブリスト制度に適合している旨を説明することが義務付けられました。 また、器具又は容器包装の原材料を取扱う事業者は、器具又は容器包装の製造事業者からポジティブリスト制度への適合性の確認を求められた場合には、必要な説明をするよう努めなければなりません。

伝達する情報

  • ポジティブリストへの適合性等の確認に資する情報
    (必ずしも個別物質の開示等は必要ではありません。)
    (例)営業者間の契約締結時における仕様書、入荷時の品質保証書、業界団体の確認証明書等

施行日について

施行日

 令和2年6月1日

  • ※ 施行日前に販売の用に供するために製造され、若しくは輸入され、又は営業上使用される器具及び容器包装には適用されません。

器具・容器包装製造事業者の届出制度

 令和3年6月1日より営業届出制度が施行され、管轄の保健所への届出が必要となります。
 届出の対象事業者は、製造管理の対象事業者と同一範囲です。
 営業届出についての詳しい説明はこちらをご覧ください。


このページは東京都福祉保健局健康安全部食品監視課規格基準担当が管理しています。


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