登録販売者制度の改正について

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号）が平成27年4月1日に施行され、登録販売者試験の受験資格として求められた薬局等での実務経験要件を不要とすることなどの改正が行われました。改正内容の概要は以下のとおりです（これ以降、平成27年4月1日に施行される登録販売者制度を新制度、施行前の登録販売者制度を旧制度と省略します）。

◆改正内容の詳細（通知：厚生労働省ホームページ）
※令和4年4月1日付で改正されました。

◆改正内容の概要

◆「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」新旧対照条文（厚生労働省ホームページ）

　新制度での登録販売者試験では、旧制度で受験資格として定められていた実務経験要件等が不要となりました。

　店舗販売業の店舗及び配置販売業の区域（以下「店舗等」という。）の管理者（以下「店舗管理者等」という。）の要件が、新制度では以下のとおりになりました。

(1)要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗：薬剤師
　　第1類医薬品を販売し、又は授与する区域：薬剤師
(2)第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する店舗等：薬剤師又は登録販売者

　(2)の店舗等の店舗管理者等になることができる登録販売者は、過去5年間のうち薬局等において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間（以下、従事期間という。）の合計が通算して2年以上(注1)である者に限ることとなりました。

　 また、令和3年8月1日省令改正により、 従事期間（改正法が施行された平成21年6月1日以降に限る。）が通算して2年以上（注2）であり、かつ、店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験があることも要件として加わり、さらに、当分の間の経過措置として、 従事期間（改正法が施行された平成21年6月1日以降に限る。）が通算して5年以上(注3)であること、かつ、一般用医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するために必要な研修を通算して5年以上受講していることも要件として加わりました。
　
　なお、(1)にかかわらず、第1類医薬品を販売する店舗等で薬剤師を管理者とすることができない場合は、過去5年間のうち次の1及び2に掲げる期間が通算して3年以上(注4)である者とされています。

1. 次のアからウまでに掲げる薬局、店舗又は区域において、登録販売者として業務に従事した期間
ア　要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、又は授与する薬局
イ　薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗
ウ　薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する区域

2. 次のア又はイに掲げる管理者として業務に従事した期間
ア　第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者
イ　第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者

(注1) 実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、多様な勤務状況を踏まえ、上述の条件を満たさない場合でも、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1920時間以上従事した場合も、認められます。

(注2) 実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、 1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、多様な勤務状況を踏まえ、上述の条件を満たさない場合でも、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が2年以上あり、かつ、合計1920時間以上従事した場合も、認められます。

(注3) 実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、 1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、多様な勤務状況を踏まえ、上述の条件を満たさない場合でも、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が5年以上あり、かつ、 合計4800時間以上従事した場合も、認められます。

(注4) 実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。ただし、多様な勤務状況を踏まえ、上述の条件を満たさない場合でも、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が3年以上あり、かつ、過去5年間において、合計2880時間以上従事した場合も、認められます。

　店舗管理者等になることができる登録販売者以外の登録販売者については、名札にその旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならないこととなりました。
　また、この登録販売者については、薬局等において、薬剤師又は登録販売者（店舗管理者等になることができる登録販売者に限る。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければなりません。

　薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者（以下「薬局開設者等」という。）は、その薬局等において、
(1)一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者
(2)登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した者
から、過去5年間においてその実務又は業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行うとともに、証明に必要な記録を保存しなければならないこととなりました。
また、令和3年8月1日省令改正により追加となった要件（※店舗管理者等の要件としての実務経験要件の設定（規則第140条及び第149条の2関係参照）については、申請又は届出を行う店舗販売業者が業務従事確認書又は実務従事確認書を提出することとなりました。

　薬局開設者等が、掲示・表示すべき事項又は配置の際に添付する文書に記載すべき事項として、以下の事項が追加されました。
【掲示・表示事項等】
・薬局等に勤務する店舗管理者等となることができる登録販売者又はそれ以外の登録販売者の別
【表示事項（特定販売を行う場合のみ）】
・現在勤務している店舗管理者等となることができる登録販売者又はそれ以外の登録販売者の別