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医薬品・医療機器の使用段階における安全対策

1 一般の方へ

医薬品等を使用して副作用かと思われる症状が出たら、すぐに医師・薬剤師に伝え、適切な処置を受けることが重要です。
副作用等の情報は、厚生労働省や製薬会社に伝えられ、副作用を最小限に留めるための措置が取られる仕組みとなっています。
詳細については「副作用かなと思ったら・・・」のページをご覧ください

副作用かなと思ったら・・・

2 医療関係者の皆様へ

(1)医薬品・医療機器等安全性情報報告制度

医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定により、医療関係者の皆様が医薬品・医療機器・再生医療等製品による副作用・感染症・不具合を知ったときは、厚生労働大臣に報告を行います。
『報告様式』のダウンロードは下記リンク先をご覧ください

外部サイトへリンク 新規ウインドウで開きます。独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ

参考 -医薬品医療機器等法第68条の10第2項-
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

(2)製造販売業者が行う情報収集への協力

[製造販売業者とは ・・・ 総販売元。医薬品・医療機器・再生医療等製品の安全性・有効性に対する責任を持つ業者。]
医薬品医療機器等法第68条の2第2項により、医療関係者の皆様には、医薬品・医療機器・再生医療等製品製造販売業者が行う適正使用に必要な情報収集(副作用・不具合等の情報収集)に協力することが求められています。

参考 -医薬品医療機器等法第68条の2第2項-

薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者又は医学医術に関する学術団体、大学、研究機関その他の厚生労働省令で定める者は、医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、卸売販売業者、医療機器卸売販売業者等、再生医療等製品卸売販売業者又は外国特例承認取得者が行う医薬品、医療機器又は再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。

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以下 奥付けです。