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令和元年台風第19号による災害の発生に伴う特例措置等について

令和元年10 月 21 日に発出された厚生労働省医薬・生活衛生局長通知の概略は以下のとおりです。

1 行政上の権利利益の回復又は保全のための期間の満了日の延長について

(1)概要

特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律(平成8年法律第85 号)(以下、「法」といいます。)第3条第2項に基づく告示が制定されました。この告示は 、災害救助法が適用された区域内に所在する事業所の許可、登録及び免許の有効期間を令和2年3月31日まで延長するものです。

(2)災害救助法が適用された都内の区市町村

墨田区、大田区、世田谷区、豊島区、北区、板橋、練馬区、八王子市、立川市、青梅市、府中市、昭島市、調布市、町田市、小金井市、日野市、福生市、狛江市、東大和市、武蔵村山市、多摩市、稲城市、羽村市、あきる野市、瑞穂町、日の出町、檜原村、奥多摩町、大島町

(3)対象となる特定権利利益(許可等) ※都の所管でないものもあります。

上記(2)の区市町村に所在する営業所等であって、令和元年10月10日から令和2年3月31日までの間に有効期間が満了する以下のもの
(一律に有効期間が令和2年3月31日まで延長されます。)
○毒物劇物営業の登録期間
○向精神薬輸入業者等の免許期間
○薬局開設許可期間
○医薬品、医療機器等の製造業の許可又は登録期間
○医薬品、医療機器等の製造販売業の許可期間
○医薬品、医療機器等の外国製造業者の認定又は登録期間
○指定高度管理医療機器等に係る登録認証機関の登録期間
○医薬品の販売業の許可期間
○高度管理医療機器等の販売業は貸与業の許可期間
○医療機器の修理業の許可期間
○再生医療等製品の販売業の許可期間
※上記以外の業態の許認可については、その業態に対する許認可権限を有する地方厚生局、都道府県、保健所等へお問い合わせください。

2 法令上の義務が期限内に履行されなかった場合の責任の免除について

(1)概要

法令に基づき令和元年10 月 10 日から令和2年1月 30 日までの間に履行期限が到来する義務が令和元年台風第 19 号により履行されなかった場合において、当該義務が令和2年1月 31 日までに履行されたときには、当該義務が履行されなかったことについて、行政上及び刑事上の責任(過料に係るものを含む。)は問われません(法第4条第2項)。

(2)対象となる義務(届出等)の例 ※都の所管でないものもあります。

医薬品医療機器等法関係

○薬局開設者による薬局に関する情報の報告(第8条の2)

○薬局の休廃止等の届出(第10条)

○医薬品、医療機器等の承認後の定期適合性調査(第14条第6項、第23条の2の5第6項、第23条の2の23第3項、第23条の25第6項及び第80条第1項から第3項まで)

○新医薬品、新医療機器等の再審査(第14条の4第1項、附則第13条、第23条の29第1項)

○医療機器等の使用成績評価(第23条の2の9第1項)

○医薬品、医療機器等の製造販売の届出事項変更の届出(第14条の9第2項、第23条の2の12第2項)

○医薬品、医療機器等の製造販売業者による事業の休廃止等の届出(第19条第1項、第23条の2の16第1項、第23条の36第1項)

○医薬品、医療機器等の製造業者又は外国製造業者による製造所の休廃止等の届出(第19条第2項、第23条の2の16第2項、第23条の36第2項)

○外国特例承認取得者等の製造販売業者に関する変更の届出(第19条の3、第23条の2の18、第23条の3第2項、第23条の38)

○指定高度管理医療機器等の登録認証機関の業務の休廃止の届出(第23条の15)

○医薬品の販売業の休廃止等の届出(第38条で準用する第10条)

○高度管理医療機器等販売業及び貸与業の休廃止等の届出(第40条第1項で準用する第10条)

○管理医療機器販売業及び貸与業の休廃止等の届出(第40条第2項で準用する第10条)

○再生医療等製品の販売業の休廃止等の届出(第40条の7第1項で準用する第10条)

○医療機器修理業の休廃止等の届出(第40条の3で準用する第23条の2の16第2項)

○医薬品、医療機器等の製造販売業者による添付文書等記載事項の届出及び公表(第52条の2第1項及び第2項、第63条の3第1項及び第2項並びに第65条の4第1項及び第2項)

○特定医療機器に関する記録及び保存の事務の委託に係る届出(第68条の5第4項)

○再生医療等製品に関する記録及び保存の事務の委託に係る届出(第68条の7第6項)

○医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者による副作用等の報告(第68条の10第1項)

○再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例再生医療等製品承認取得者による感染症定期報告(第68条の14第1項)

○生物由来製品に関する記録又は保存の事務の委託に係る届出(第68条の22第6項)

○生物由来製品の製造販売業者、外国特例医薬品等承認取得者又は外国特例医療機器等承認取得者による感染症定期報告(第68条の24第1項)

○外国特例承認取得者に関する変更の届出(施行令第34条第1項、第37条の34第1項、第43条の35第1項)

○医薬品、医療機器等の軽微変更の届出(施行規則第48条第2項、第114条の26第2項、第137条の29第2項)

○新医薬品等の使用成績調査(施行規則第62条第3項)

○医療機器等の使用成績調査(施行規則第114条の43第2項)

○新再生医療等製品等の使用成績調査(施行規則第137条の43第3項)

○条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品の使用成績調査(施行規則第137条の35第3項)

○新医療用医薬品の安全性定期調査(施行規則第63条第3項)

○原薬等登録原簿の軽微変更の届出(施行規則第280条の12第2項)

○指定高度管理医療機器等の軽微変更の届出(施行規則第118条第1項で準用する第114条の26第2項)

○医薬品、医療機器等の治験中の副作用等報告(施行規則第273条第1項及び第3項、第274条の2第1項及び第3項、第275条の3第1項及び第3項)

○放射性物質の盗取等の報告(放射性医薬品の製造及び取扱規則第13条第1項)

○放射性物質による汚染の除去等の報告(放射性医薬品の製造及び取扱規則第13条第2項)

 

薬剤師法関係

○薬剤師名簿の訂正(施行令第5条第1項)

○薬剤師名簿の登録の消除(施行令第6条第2項)

 

毒物及び劇物取締法関係

○毒物劇物取扱責任者の設置の届出(第7条第3項前段)

○毒物劇物取扱責任者の変更の届出(第7条第3項後段)

○毒物劇物営業者の氏名等の変更の届出(第10条第1項)

○特定毒物研究者の氏名等の変更の届出(第10条第2項)

○登録失効時等の特定毒物の品名及び数量の届出(第21条第1項)

○死亡又は消滅の際の登録失効時等の特定毒物の品名及び数量の届出(第21条第4項において準用する第21条第1項)

○業務上取扱者の届出(第22条第1項)

 

麻薬及び向精神薬取締法関係

○麻薬取扱者の業務廃止等の届出(第7条第1項から第3項まで)

○麻薬取扱者の免許証の返納(第8条)

○麻薬取扱者の免許証の記載事項変更の届出(第9条第1項)

○麻薬取扱者の免許証の再交付の申請(第10条第1項)

○亡失した麻薬取扱者の免許証を発見した場合の返納(第10条第2項)

○麻薬の輸出許可証明書の提出(第15条)

○麻薬の輸入許可書の返納(第16条)

○麻薬の輸出許可書及び輸出許可証明書の返納(第19条)

○調剤済麻薬の廃棄の届出(第35条第2項)

○麻薬営業者等の免許失効時等の所有麻薬の品名及び数量の届出(第36条第1項)

○麻薬営業者等の免許失効後等の麻薬の譲渡の届出(第36条第3項)

○死亡又は解散により麻薬営業者等の免許が失効した場合の相続人等の届出(第36条第4項において準用する第36条第1項)

○麻薬小売業者による麻薬の品名及び数量の届出(第47条)

○麻薬管理者による麻薬の品名及び数量の届出(第48条)

○麻薬研究者による麻薬の品名及び数量の届出(第49条)

○向精神薬営業者の業務廃止等の届出(第50条の4において準用する第7条第1項及び第3項)

○向精神薬営業者の免許証の返納(第50条の4において準用する第8条)

○向精神薬営業者の免許証記載事項の変更の届出(第50条の4において準用する第9条第1項)

○向精神薬営業者の免許証の再交付の申請(第50条の4において準用する第10条第1項)

○亡失した向精神薬営業者の免許証を発見した場合の返納(第50条の4において準用する第10条第2項)

○向精神薬試験研究施設設置者の研究廃止等の届出(第50条の7において準用する第7条第1項及び第3項)

○向精神薬試験研究施設設置者の登録証の返納(第50条の7において準用する第8条)

○向精神薬試験研究施設設置者の登録証記載事項の変更届出(第50条の7において準用する第9条第1項)

○向精神薬試験研究施設設置者の登録証の再交付の申請(第50条の7において準用する第10条第1項)

○亡失した向精神薬試験研究施設設置者の登録証を発見した場合の返納届出(第50条の7において準用する第10条第2項)

○第1種向精神薬の輸出許可証明書の提出(第50条の9第3項において準用する第15条)

○第2種向精神薬の輸出届出書の提出(第50条の9第4項において準用する第15条)

○第1種向精神薬を輸入しなかった場合の輸入許可書の返納(第50条の9第3項において準用する第16条)

○第2種向精神薬を輸入しなかった場合の輸入許可書の返納(第50条の9第4項において準用する第16条)

○第3種向精神薬を輸入しなかった場合の輸入許可書の返納(第50条の9第5項において準用する第16条)

○第2種向精神薬の輸出届出書の提出(第50条の10)

○第1種向精神薬を輸出しなかった場合の輸出許可書及び輸出許可証明書の返納(第50条の12第3項において準用する第19条)

○第2種向精神薬を輸出しなかった場合の輸出許可書及び輸出許可証明書の返納(第50条の12第4項において準用する第19条)

○第3種向精神薬を輸出しなかった場合の輸出許可書の返納(第50条の12第5項において準用する第19条)

○特定第2種向精神薬を輸出しなかった場合の輸出許可書及び輸出許可証明書の返納(第50条の13第2項において準用する第19条)

○特定第3種向精神薬を輸出しなかった場合の輸出許可書の返納(第50条の13第3項において準用する第19条)

○特定向精神薬を輸出しなかった場合の特別輸入許可書の返納(第50条の13第7項)

○向精神薬営業者の向精神薬取扱責任者設置の届出(第50条の20第4項)

○向精神薬輸入業者等による向精神薬の品名及び数量等の届出(第50条の24第1項)

○向精神薬試験研究施設設置者による向精神薬の品名及び数量等の届出(第50条の24第2項)

○麻薬等原料輸入業者等の業務廃止等の届出(第50条の28第1項及び第2項)

※上記以外の薬事に関する法令に基づく届出等については通知を御確認下さい。

参考

令和元年厚生労働省告示第148号

外部サイトへリンク 新規ウインドウで開きます。https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H191024I0010.pdf

災害救助法が適用された区市町村の一覧

外部サイトへリンク 新規ウインドウで開きます。http://www.bousai.go.jp/taisaku/kyuujo/kyuujo_tekiyou.html

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このページの担当は 健康安全部 薬務課 です。

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