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エタノールを含有する化粧品・家庭用品の検査結果について

1 背景

 現在、市場に流通しているエタノール製品は、医薬品、医薬部外品、化粧品、家庭用品などに分類され、各法律に基づき製造・販売が行われています。
 今般、新型コロナウイルス感染拡大に伴い、市場が急速に拡大した結果、化粧品であるエタノール製品から有害物質のメタノールが検出され製品回収に至った事例や、表示されているエタノール濃度と実際の含有量との間に大きな乖離があり、製品回収に至った事例が生じました。
 また、厚生労働省から発出された令和2年4月22日付事務連絡に基づき、医療機関等において、家庭用品を含む高濃度エタノール製品が手指消毒用エタノールの代替品として用いることができるようになる等、エタノールの使用が急増した結果、品質管理が不十分になることも考えられます。
 このことから、東京都では、化粧品については、医薬品医療機器等法69条第4項に基づく収去又は買上げにて、家庭用品については買上げにて、エタノールの含有量と有害物質であるメタノールの含有量の検査を実施しました。

 ※ 医薬品医療機器等法:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
 ※ 医薬品医療機器等法により、化粧品ではメタノールの配合が認められていません。

2 化粧品の検査結果について

(1) 収去検査結果

 エタノールを含有する化粧品について、東京都、特別区、八王子市及び町田市で連携し、薬局、医薬品販売業者等から22品目を収去し、エタノール含有量及びメタノール含有量を検査しました。エタノール濃度表示がある製品では、表示されているエタノール濃度(アルコール濃度として表示されているものも含む)とその含有量との間に大きな乖離は見られませんでした。有害物質であるメタノールについては、全ての製品から検出されませんでした。

番号 エタノール
表示濃度
エタノール
測定濃度(vol%)
エタノール
測定濃度(%)
メタノール
測定濃度
備考
1 55% 57.5 49.3 検出せず  
2 70%v 68.6 60.3 検出せず  
3 62% 68.7 60.8 検出せず アルコール濃度として表示
4 62% 70.3 62.5 検出せず  
5 表示なし 75.1 67.7 検出せず
6 62% 63.0 54.8 検出せず  
7 70% 72.5 64.9 検出せず アルコール濃度として表示
8 59% 60.1 54.8 検出せず アルコール濃度として表示
9 表示なし 63.3 55.6 検出せず
10 70% 71.1 63.3 検出せず  
11 70% 76.0 68.5 検出せず  
12 70% 70.6 62.9 検出せず  
13 75% 80.4 73.9 検出せず アルコール濃度として表示
14 75% 71.7 64.0 検出せず アルコール濃度として表示
15 表示なし 56.9 48.7 検出せず
16 70% 71.6 64.0 検出せず アルコール濃度として表示
17 表示なし 63.0 55.1 検出せず
18 75% 76.2 68.9 検出せず  
19 58% 63.0 54.9 検出せず  
20 表示なし 56.1 47.9 検出せず
21 62% 65.0 57.0 検出せず  
22 表示なし 57.1 48.8 検出せず

 ※ 備考欄が空欄のものは、エタノール濃度として表示されたものです。

(2) 買上げ検査結果

 エタノールを含有する化粧品について、店頭及びインターネットから45品目を購入し、エタノール含有量及びメタノール含有量を検査しました。そのうち、1品目(★)において、表示されているエタノール濃度(アルコール濃度と表記)とその含有量との間に10%を超える乖離が見られましたので、所管の自治体に情報提供しました。有害物質であるメタノールについては、全ての製品から検出されませんでした。

番号 エタノール
表示濃度
エタノール
測定濃度(vol%)
エタノール
測定濃度(%)
メタノール
測定濃度
備考
1 70 % 66.1 58.3 検出せず アルコール濃度として表示
2 70 v/v% 72.1 64.5 検出せず  
3 75 % 79.8 73.1 検出せず アルコール濃度として表示
4 70 % 67.3 59.5 検出せず  
5 70 % 63.1 55.0 検出せず  
6 70 % 71.2 63.3 検出せず  
7 70 % 67.5 59.7 検出せず  
8 70 % 69.7 62.1 検出せず  
9 62 % 61.9 53.9 検出せず アルコール濃度として表示
10 70 % 76.2 68.8 検出せず  
11 62 % 65.4 57.4 検出せず  
12 70 % 71.9 64.1 検出せず アルコール濃度として表示
13 70 % 71.7 64.0 検出せず  
14 70 % 77.2 69.9 検出せず  
15 62 % 67.6 59.7 検出せず  
★16 70 % 58.4 50.4 検出せず アルコール濃度として表示
17 70 % 70.6 62.9 検出せず  
18 70 %以上 75.8 68.1 検出せず アルコール濃度として表示
19 70 % 69.1 61.2 検出せず  
20 70 % 71.5 63.7 検出せず  
21 70 % 71.8 64.2 検出せず 変性アルコール濃度として表示
22 70 % 72.2 64.4 検出せず アルコール濃度として表示
23 75 % 77.6 70.2 検出せず アルコール濃度として表示
24 72 v/v% 73.1 65.4 検出せず  
25 75 % 82.1 75.4 検出せず  
26 70 % 72.1 64.4 検出せず  
27 75 % 78.4 71.2 検出せず  
28 76 % 77.6 70.2 検出せず アルコール濃度として表示
29 表示なし 67.4 59.2 検出せず  
30 表示なし 56.4 48.1 検出せず  
31 表示なし 68.9 60.9 検出せず  
32 表示なし 55.3 47.1 検出せず  
33 表示なし 76.7 69.5 検出せず  
34 表示なし 78.7 71.1 検出せず  
35 表示なし 71.6 64.0 検出せず  
36 表示なし 63.8 55.8 検出せず  
37 表示なし 63.6 55.5 検出せず  
38 表示なし 66.5 58.4 検出せず  
39 表示なし 59.3 51.3 検出せず  
40 表示なし 68.4 61.0 検出せず  
41 表示なし 67.6 58.6 検出せず  
42 表示なし 65.5 57.7 検出せず  
43 表示なし 58.1 50.0 検出せず  
44 表示なし 72.1 64.4 検出せず  
45 表示なし 66.0 58.0 検出せず  

 ※ 備考欄が空欄のものは、エタノール濃度として表示されたものです。

(3) 検査について

■ 検査実施機関:東京都健康安全研究センター
■ 検査実施期間:2020年6月~11月

 製品に表示されているエタノール(アルコール)濃度は、通常、体積百分率(vol%)、質量百分率(%)などの単位を用いて表記されます。

・エタノール濃度(vol%) → 製品100mL中に含まれるエタノールの量(mL) [体積百分率(vol%)]
・エタノール濃度(%) → 製品100g中に含まれるエタノールの量(g) [質量百分率(%)]

 製品中のエタノール濃度(%)を測定し、製品の密度とエタノールの密度を用いエタノール濃度(vol%)を算出しました。なお、製品の密度はすべてセンターで測定した値を用いました。製品表示濃度と測定濃度を比較するとき、この単位の違いに注意する必要があります。

3 家庭用品の検査結果について

(1) 検査結果

 エタノールを含有する家庭用品について、店頭及びインターネットから17品目を購入し、エタノール含有量及びメタノール含有量を検査しました。表示されているエタノール濃度(アルコール濃度として表示されているものも含む)とその含有量との間に大きな乖離が見られた製品はありませんでした。有害物質であるメタノールについては、全ての製品から検出されませんでした。

番号 エタノール
表示濃度
エタノール
測定濃度(vol%)
エタノール
測定濃度(%)
メタノール
測定濃度
備考
1 75 % 71.0 63.2 検出せず アルコール濃度として表示
2 80 % 70.0 62.2 検出せず  
3 66-74 % 74.0 65.9 検出せず  
4 75 % 78.8 71.6 検出せず  
5 59 % 62.0 53.7 検出せず  
6 70 % 73.3 65.6 検出せず アルコール濃度として表示
7 70 % 76.4 68.8 検出せず アルコール濃度として表示
8 70 % 73.2 65.2 検出せず  
9 59 % 60.3 52.1 検出せず  
10 75 % 77.0 69.8 検出せず  
11 約70 % 74.2 66.4 検出せず アルコール濃度として表示
12 70 % 71.6 63.8 検出せず  
13 61 % 65.9 58.1 検出せず  
14 75 % 73.0 65.0 検出せず アルコール濃度として表示
15 70 % 73.0 65.0 検出せず アルコール濃度として表示
16 67.89 % 68.3 60.4 検出せず  
17 76.9-81.4 % 87.7 82.3 検出せず  

 ※ 備考欄が空欄のものは、エタノール濃度として表示されたものです。

(2) 検査について

■ 検査実施機関:東京都健康安全研究センター
■ 検査実施期間:2020年6月~8月

 製品に表示されているエタノール(アルコール)濃度は、通常、体積百分率(vol%)、質量百分率(%)などの単位を用いて表記されます。

・エタノール濃度(vol%) → 製品100mL中に含まれるエタノールの量(mL) [体積百分率(vol%)]
・エタノール濃度(%) → 製品100g中に含まれるエタノールの量(g) [質量百分率(%)]

 製品中のエタノール濃度(%)を測定し、製品の密度とエタノールの密度を用いエタノール濃度(vol%)を算出しました。なお、製品の密度はすべてセンターで測定した値を用いました。製品表示濃度と測定濃度を比較するとき、この単位の違いに注意する必要があります。

4 医薬品、医薬部外品、化粧品、家庭用品の違い

(1) 医薬品、医薬部外品

 人の疾病の診断、治療、予防などを目的としたものがこれにあたります。
 医薬品、医薬部外品は、医薬品医療機器等法に基づき、製品ごとに品質・有効性・安全性について審査を受け、厚生労働大臣や都道府県知事の承認を受けなければ、製造・販売ができません。
 効能効果として承認されれば、人体に対する「殺菌」「消毒」などの効能効果を表示することが可能です。

(2) 化粧品

 「(汚れを落として)皮膚を清浄にする」「皮膚にうるおいを与える」などのために身体に塗布する等の方法で使用されることを目的とした製品で、人体に対する作用が緩和なものがこれにあたります。
 化粧品は、医薬品医療機器等法に基づき、製品ごとに事前に都道府県知事に届け出なければ、製造・販売ができません。
 化粧品の効能を逸脱する 「殺菌」「消毒」などの表示をすることは認められていません。

(3) 家庭用品

 主として一般消費者が日常生活で使用する製品で、医薬品、医薬部外品、化粧品、食品等、他の法律で安全対策がとられているものを除いたものです。家庭用品規制法により、取扱いが定められています。
 家庭用品は、製造・販売するにあたって許認可等は必要ありませんが、事業者の責務として、含有する物質により健康被害が発生しないようにする必要があります。
 家庭用品に該当するエタノール製品は、医薬品や医薬部外品、化粧品ではありませんので、人体への使用が認められていません。物に対して使用し、拭き取って菌を取り除くこと(除菌)を目的として販売されています。
 ※ 家庭用品規制法:有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 監視指導担当(03-5320-4512) です。

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