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1 医療機器のリスク分類

不具合が起きたときの人体に対するリスクの大きさ別に、次の3つに分類されています。

(1)「一般医療機器」(リスクが極めて低い)
(2)「管理医療機器」(リスクが比較的低い)
(3)「高度管理医療機器」(リスクが高い)
 
また、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識、技能を必要とする医療機器として、「特定保守管理医療機器」が指定されています。

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 薬事免許担当(03-5320-4503) です。

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以下 奥付けです。