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1 医療機器のリスク分類と販売業・貸与業の許可・届出

医療機器のリスク分類について

医療機器は、不具合が起きたときの人体に対するリスクの高さによって分類されており、リスクの高い順に「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」に分けられています。

また、リスクの高さによる分類とは別に、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識、技能を必要とする医療機器とし、適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして「特定保守管理医療機器」が指定されています。

医療機器の分類は、平成16年9月20日付厚生労働省告示第298号(高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器)、第297号(特定保守管理医療機器)で示されています。
お取扱いの医療機器の分類は、必ず製造販売業者又は取引先に御確認いただくようお願いいたします。

販売業・貸与業の許可・届出について

医療機器を販売・授与・貸与するには、取り扱う医療機器の分類により、許可や届出が必要になります。
(下記(3)の場合のように、届出が不要なものもあります。)

※医療機器を製造又は輸入することにより、国内の市場に流通させるには、業許可・登録(品目に応じた製造販売業の許可・製造業の登録)や製品に関する承認・認証等の様々な手続きが必要です。

詳細は、東京都健康安全研究センター 医療機器監視課のページ を御参照ください。

(1)高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要なもの

「高度管理医療医療機器」又は「特定保守管理医療機器」に該当する医療機器の販売等には許可が必要です。また、「特定保守管理医療機器」の中には管理医療機器、一般医療機器に該当する医療機器もありますので、御注意ください。

許可申請が必要となる医療機器の例

(一般的な呼称の例示であり、告示の名称とは必ずしも一致しておりません。)

高度管理医療機器
コンタクトレンズ、輸液ポンプ、人工心肺装置、人工呼吸器、除細動器、縫合糸、人工骨、人工関節、歯科用インプラント材、電気手術器、レーザー手術装置、自己検査用グルコース測定器など

特定保守管理医療機器
X線撮影装置、シンチレーションカメラ、超音波画像診断装置、MR装置、CT装置、心電計、ベッドサイドモニタ、リアルタイム解析型心電図記録計、パルスオキシメータなど

(2)販売・貸与を行うために管理医療機器販売業・貸与業の届出が必要なもの

注釈:過去に医療用具販売業(賃貸業)の届出をされている方は、改めて届け出る必要はありません。

届出が必要な医療機器の例

(一般的な呼称の例示であり、告示の名称とは必ずしも一致しておりません。)

管理医療機器
(特定保守管理医療機器以外の医療機器) 家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、補聴器、歯科用金属など

(3)販売・貸与を行うための届出が不要なもの

届出が不要な医療機器の例

(一般的な呼称の例示であり、告示の名称とは必ずしも一致しておりません。)

一般医療機器
(特定保守管理医療機器以外の医療機器) メスやピンセットなどの鋼製小物類、救急絆創膏、X線フィルム、副木、歯科用ワックスなど

申請窓口・お問い合わせ先

営業所の所在地により窓口が異なります。
お問い合わせにつきましては、各申請窓口にお願いします。

営業所の所在地 申請窓口・お問い合わせ先
23区内 営業所の所在地を所管する
特別区の各保健所
多摩地区
(八王子市、町田市を含む)
営業所の所在地を所管する
多摩地区の各保健所

※営業所の所在地が島しょ部の場合は、島しょ保健所各出張所にお問合せください。

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 薬事免許担当(販売業・貸与業の許可・届出については、営業所の所在地を所管する保健所にお問い合わせください。) です。

本文ここまで


以下 奥付けです。