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3 医療機器の具体例

医療機器の分類は、平成17年3月10日付厚生労働省告示第71号及び同月11日付同省告示第78号で示されています。

お取扱いの医療機器の分類は、必ず取引先に御確認いただくようお願いいたします。

(1)高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可取得が必要なもの

許可がないと販売等が行えません。(過去に医療用具販売業(賃貸業)の届出をされている方も別途許可が必要です。)

許可申請が必要となる医療機器の例

(一般的な呼称の例示であり、告示の名称とは必ずしも一致しておりません。)

高度管理医療機器
コンタクトレンズ、輸液ポンプ、人工心肺装置、人工呼吸器、除細動器、縫合糸、人工骨、人工関節、歯科用インプラント材、電気手術器、レーザー手術装置、自己検査用グルコース測定器など

特定保守管理医療機器
X線撮影装置、シンチレーションカメラ、超音波画像診断装置、MR装置、CT装置、心電計、ベッドサイドモニタ、リアルタイム解析型心電図記録計など
 

(2)販売・貸与を行うために管理医療機器販売業・貸与業の届出が必要なもの

注釈:過去に医療用具販売業(賃貸業)の届出をされている方は、改めて届け出る必要はありません。

届出が必要な医療機器の一例

(一般的な呼称の例示であり、告示の名称とは必ずしも一致しておりません。)

管理医療機器
(特定保守管理医療機器以外の医療機器) 家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、補聴器、歯科用金属など
 

(3)販売・貸与を行うための届出が不要なもの

届出が不要な医療機器の一例

(一般的な呼称の例示であり、告示の名称とは必ずしも一致しておりません。)

一般医療機器
(特定保守管理医療機器以外の医療機器) メスやピンセットなどの鋼製小物類、救急絆創膏、X線フィルム、副木、歯科用ワックスなど

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 薬事免許担当(03-5320-4503) です。

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以下 奥付けです。