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マスク、防護服を取り扱い予定の方へ(マスク・防護服の輸入について)

 只今、マスクや防護服等を輸入し、国内で販売授与を検討されている方々から多数のお問い合わせをいただいています。
 これらの取り扱いについて下記にまとめましたので参考にご覧ください。

<衛生(医療)雑貨として扱える場合> 

薬機法上の事業者の許可、製品の承認等は不要です。

マスクの使用目的:
外気中の粉じん、花粉などを物理的に防ぎ、吸い込みにくくする。

咳、くしゃみなどによる唾液や鼻水の飛散を物理的に防ぐ。

防護服の使用目的:
汚染物に直接触れないように、物理的に体を覆う。

 

  • マスクも防護服も物理的に遮蔽する物なら衛生(医療)雑貨扱いです。

    医薬品や医療機器にはなりません。

  • マスクのN95などの規格は素材のメッシュの細かさを表しており、物理的な遮蔽ですので衛生(医療)雑貨の扱いです。

 ※「医療用」や「サージカル」と書いてあっても、医療現場で使用されるという意味であり、許可・承認対象の品目という意味ではありません。

<医療機器又は医薬品になる場合>  

以下のような製品を取り扱う場合、薬機法上の事業者の許可と製品の承認等が必要です。

  • 病気の予防を目的として、製品表面を触媒などでコーティングしたり、素材に練りこんで菌やウィルスを不活化する。
  • 製品に薬液を浸み込ませて菌やウィルスを不活化又は殺菌・消毒する。 

医薬品や医療機器となる表示広告の事例

 製品の表示及び広告において、菌・ウィルス名等を挙げること、それらに効果があると標ぼうすることだけで、病気の予防等を意味し、医療機器又は医薬品に該当する恐れがあります。  

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 監視指導担当(03-5320-4512) です。

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以下 奥付けです。