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メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて

今般、標記の件について、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び同局医薬安全対策課長連名で以下の通知が発出されました。当該通知を御確認いただき、必要な措置を講じていただきますようお願いします。

通知の概要

メチルロザニリン塩化物(別名:ゲンチアナバイオレット、クリスタルバイオレット、ピオクタニン等)は、消毒、着色等の目的で、医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品(以下「医療用医薬品等」という。)に有効成分又は添加物として使用されています。
他方、平成30年11月に、食品安全委員会が動物用医薬品におけるゲンチアナバイオレットに係る食品健康影響評価を実施し、遺伝毒性を示す可能性を否定できず、発がん性が示唆されたことから、一日許容摂取量(ADI)を設定すべきでないと判断しています。これを受け、ゲンチアナバイオレットについて、食品、添加物等の規格基準(昭和34年厚生省告示第370号)に規定する食品において「不検出」とされる農薬等の成分である物質として規定されました(令和3年12月17日厚生労働省告示第408号)。
医療用医薬品等の取扱いについては、令和3年12月20日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において審議を行った結果を踏まえ、以下のとおり取り扱うこととなりました。

医療用医薬品の取扱いについて

医療用医薬品においては、有効成分であるか添加物であるかに関わらず、メチルロザニリン塩化物の含有を認めないこととする。ただし、代替品がなく、当該医薬品によるベネフィットがリスクを上回る場合に限り、そのリスク(遺伝毒性の可能性及び発がん性)を患者に説明し、同意を得た上で投与することを前提として認めることを許容する。

要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて

要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品においては、メチルロザニリン塩化物の含有を認めないこととする。

適用時期について

通知日の令和3年12月28日から適用する。

経過措置について

通知日より前に承認等された医療用医薬品等については、令和4年12月31日まで、製造販売又は販売を認めることとする。

報告について

製造販売業者の皆様におかれましては、お取扱いのメチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品等で販売されているものがあれば、以下のとおり報告をお願いいたします。ページ上部に掲載している通知に記載されている報告事項ではなく、以下の事項を直接厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課へ御報告ください。
なお、販売されているものが無い場合には、報告の必要はありません。

報告事項

・該当の製品名
・担当者連絡先
・当該品の流通状況
・今後予定している対応内容

宛先

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
電子メールアドレス:mhlw-antaika@mhlw.go.jp

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お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 安全対策担当(03-5320-4514) です。

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