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3-アセチル-2,5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について

今般、標記の件について、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び同局医薬安全対策課長連名で以下の通知が発出されました。当該通知を御確認いただき、必要な措置を講じていただきますようお願いします。

通知の概要

国立医薬品食品衛生研究所等において実施された香料物質3-アセチル-2,5-ジメチルフランに関する復帰突然変異試験及び一般毒性・遺伝毒性・発がん性包括毒性試験の結果により、本物質は遺伝毒性発がん物質である懸念が否定できないとされました。
本物質の食品における取扱いについては、令和4年3月11日に開催された薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会において報告され、「3-アセチル-2,5-ジメチルフランの取扱いについて」(令和4年4月22日付け薬生食基発0422第1号・薬生食監発0422第1号厚生労働省医薬・生活衛生局食品基準審査課長・食品監視安全課長連名通知)において、当該香料及びこれを含む食品の製造・販売等の自粛を指導するよう都道府県等に対して通知されました。
また、日本香料工業会では既に3-アセチル-2,5-ジメチルフランの使用を中止するよう会員各社に周知が行われています。
我が国においては、医薬品、医薬部外品及び化粧品(以下「医薬品等」という。)への本物質の使用は確認されていませんが、今後の医薬品等への使用については、以下のとおり取り扱うこととなりました。

医薬品等における取扱いについて

3-アセチル-2,5-ジメチルフランの添加物としての使用を自粛すること。

適用時期について

令和5年1月1日以降

経過措置について

通知日より前に承認等された医薬品等については、令和4年12月31日まで、製造販売又は販売を認めることとする。

その他

製造販売業者の皆様におかれましては、3-アセチル-2,5-ジメチルフランの医薬品等への使用に関して相談事項がある場合は、以下の1.の相談事項等について2.の宛先まで連絡をお願いいたします。ページ上部に掲載している通知に記載されている内容ではなく、以下の事項を直接厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課へ御連絡ください。
なお、相談事項が無い場合は、連絡の必要はありません。

  1. 相談事項等
    ・相談内容等
    ・業者名及びその連絡先
  2. 宛先
    厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
    電子メールアドレス:mhlw-antaika@mhlw.go.jp

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お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 安全対策担当(03-5320-4514) です。

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以下 奥付けです。