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製造販売業、製造業等のみなしについて

平成16年10月20日掲載

このページでは、平成17年4月から施行される改正薬事法に関する情報をお知らせします。

このページでお知らせする内容は、改正後の薬事法・薬事法施行令・薬事法施行規則をもとに作成しています。
今後、発出される通知等に十分注意し、参考としてご覧ください。

薬事法の改正に伴って新しい承認・許可が発生します。
改正前に取得していた承認・許可について、一定の条件を満たしていれば、新しい承認・許可としてみなされます。
また、みなしの承認・許可についても、改正後の法規制が適用されます。

例1 製造業からのみなしの許可

図 製造業からのみなしの許可

法施行の際、製造業を取得している場合、改正後、製造販売業及び製造業の許可を有しているものとみなされます。みなしの許可の有効期間の終期は、もとの許可の有効期間の終期までとなります。
ただし、分置倉庫については、みなしは適用されませんので、引き続き利用する場合は、新たに製造業の許可(包装・表示・保管)を事前申請し、取得する必要があります。

例2 輸入販売業からのみなしの許可

図 輸入販売業からのみなしの許可

法施行の際、輸入販売業を取得している場合、改正後、製造販売業及び製造業(現在の営業所で保管を行っている場合)の許可を有しているものとみなされます。みなしの許可の有効期間の終期は、もとの許可の有効期間の終期までとなります。
ただし、分置倉庫については、みなしは適用されませんので、引き続き利用する場合は、新たに製造業の許可(包装・表示・保管)を事前申請し、取得する必要があります。

例3 みなしの承認

図 みなしの承認

法施行の際、承認及び品目の許可を受けていたものは、製造販売承認とみなされます。
また、現行の許可の終期までにGMP適合性調査が必要となります。

注釈:現行の承認のみでは、製造販売承認としてみなされません。

その他の例については、こちらの表を参照してください。

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お問い合わせ

このページの担当は 健康安全研究センター 広域監視部 医療機器監視課 医療機器審査担当 です。

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