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医療機器関係のお知らせ(平成25年度)

 こちらは事業者様へのお知らせを掲載するページです。

新着情報

 医療機器GCP省令が円滑に施行されるよう、その運用の参考となるガイダンスを平成25年2月8日付け薬食機発0208第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」により通知したことを受けて、治験文書通知を廃止し、「医療機器の治験に係る文書又は記録」一覧の例が作成されましたので、貴管内関係業者及び医療機関等に対して周知を図るものです。

掲載履歴

  「データモニタリング委員会に関するガイドライン」が取りまとめられたことにより、「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」が改正されました。

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お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 承認審査担当(03-5320-4516) です。

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以下 奥付けです。