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承認審査担当からのお知らせ(平成26年度)

掲載履歴

 薬事法等の一部を改正する法律(平成25 年法律第84 号)等が施行されることに伴い、医薬品GCP実地調査の実施要領を改めるものです。
 なお、本通知は平成26年11月25日より適用し、本通知の適用に伴い、旧通知は廃止します。

 再生医療等製品の特性を踏まえた新たな承認制度が創設されたこと等に伴い、新たに「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成26 年厚生労働省令第89 号。以下「再生医療等製品GCP省令」という。)が7月30 日に公布されました。

 再生医療等製品の特性を踏まえた新たな承認制度が創設されたこと等に伴い、治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者が行う加工細胞等に係る治験の計画等の届出等が定められました。

 治験の依頼をしようとする者及び自ら治験を実施しようとする者が行う加工細胞等に係る治験の計画等の届出等の取扱い等について示されました。

 平成25年7月1日付厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡により示されてきた標記の基本的考え方が一部改正されました。

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お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 承認審査担当(03-5320-4516) です。

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以下 奥付けです。