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「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施及び点検後の手続きについて」に係る質疑応答集(Q&A)について(平成28年11月18日更新)

 平成28年7月28日付28福保健薬第1426号「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施及び点検後の手続きについて」に基づく点検(以下「一斉点検」という。)及び点検後の手続きに際しては、厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課発出の事務連絡等を御参照いただいているところですが、東京都知事承認品目において取扱いが異なる点を中心に質疑応答集(Q&A)を以下のとおりまとめました。

<1 入力方法について>
1-1
Q 次の項目は、大臣承認品目における取扱いと同様ですか?
・鑑の右肩に「マル点(「点」に○(マル)を付ける)」を朱書き
・備考2の優先審査欄に優先審査コード「19103」を記載
A いずれも大臣承認品目と同様に記載してください。

1-2
Q 記載整備届による手続きの場合、次の項目は、大臣承認品目の取扱いと同様ですか?
・変更内容の変更事項欄に「整備届」を記載
・変更年月日(実際の変更年月日、変更箇所が複数ありそれぞれの変更年月日が異なる場合は直近の変更年月日、又は一斉点検により自社で変更を把握した年月日)
A いずれも大臣承認品目と同様に記載してください。

1-3
Q 変更箇所を示す下線は必要ですか?必要な場合、どのように付せばよいですか?
A 一斉点検に基づく変更箇所は、原則として全てシステム上で下線を付してください。入力可能な箇所と不可能な箇所が混在する場合は、システム上では下線を付さず、書面上に全て手書きで下線を付してください。なお、手続きの必要な品目が複数ある場合に、下線の記載方法(システム又は手書き)が品目ごとに異なっていても差し支えありません。

1-4
Q 一斉点検に基づく変更以外の軽微な変更も、併せて変更してよいですか?
A 併せて変更しても差し支えありません。その場合、1-3の下線はシステム上では一斉点検に基づく変更箇所にのみ付し、新旧対照表では全ての変更箇所に付した上で変更理由を明記して、区別できるようにしてください。

1-5
Q 記載整備届には宣誓書の添付が必要ですか?
A 届出内容が一斉点検に基づく変更のみの場合は不要です。1-4のように他の軽微な変更も含む場合は必要です。

1-6
Q 大臣承認品目として承認されたが、その後、承認権限が東京都に委譲された品目で、備考1の承認基準欄が未記入の場合、併せて記載整備が必要ですか?
A 併せて記載整備しても差し支えありません。その場合、新旧対照表に変更理由を明記してください。

1-7 (平成28年11月18日追加)
Q 1-4の場合、記載整備届の入力方法で留意することはありますか?
A 変更事項欄は「整備届」のほか、一斉点検に基づく変更以外の軽微な変更に係る項目も選択してください。変更年月日は、直近の変更年月日で差し支えありません。

<2 手続き・その他>
2-1
Q 一斉点検に基づく手続きは、いつから開始できますか?
A 製造販売業者において手続きの準備が整い次第、平成29年1月13日(金)の期限までに順次、提出してください。

2-2
Q どのような方法で提出すればよいですか?
A 郵送ではなく、FDデータとともに窓口に直接持参してください。

2-3
Q 一斉点検に基づく変更箇所は、以降の軽微変更届や製造販売承認事項一部変更承認申請(以下「一変申請」という。)においても下線を付す必要がありますか?
A 変更箇所への下線は、一斉点検に基づく手続きにおいてのみ記載してください。

2-4
Q 一斉点検に基づく変更を行った事項について新たに軽微変更届を提出する場合、変更前の入力は簡略記載としてよいですか?
A 新旧対照表において変更前後の内容は確認できるため、新たに提出する軽微変更届では、変更前の入力を簡略記載としても差し支えありません。

2-5
Q 一斉点検に基づく手続き後、顛末書の提出は必要ですか?
A 不要です。

2-6 (平成28年11月18日追加)
Q 記載整備届による手続きを行った場合、その内容はいつ確認又は審査されますか?
A 提出された記載整備届は、以降の一変申請時ではなく順次確認又は審査します。

平成28年11月14日掲載
平成28年11月18日更新

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 承認審査担当(03-5320-4516) です。

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以下 奥付けです。