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東京都知事承認品目におけるコデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について

 平成29年7月4日付薬生薬審発0704第3号、薬生安発0704第6号「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」に基づく手続き等に際しては、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課発出の事務連絡等を御参照いただいているところですが、東京都知事承認品目における取扱いについて質疑応答集(Q&A)を以下のとおりまとめました。

<1 手続き全般について>
1-1
Q 本通知に基づき、12歳未満の小児の用法・用量を削除するための製造販売承認事項一部変更承認申請を行う場合、製品切替えを適切に行うため、承認時期を調整することは可能ですか?
A 本件は安全対策に基づく措置であることから迅速審査を行う予定ですが、平成29年7月4日付事務連絡「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)」のQA5のとおり、やむを得ない事情がある場合は相談に応じます。なお、承認時期の目途が立った時点で、調整の必要性について薬務課から申請者に確認します。同様に、コデイン類を含有しない医薬品への切替えのため処方変更して代替新規申請を行う場合も、承認時期の調整の必要性について確認します。

1-2

Q 本通知に「規格及び試験方法」の実測値及び「安定性に関する資料」の提出は必要とせず、これらの試験成績について製造販売業者自身の責任で担保することが示されていますが、検体の提出は必要ですか?
A 「規格及び試験方法」の実測値及び「安定性に関する資料」を提出しない場合は、検体の提出も不要です。

<2 成分及び分量又は本質について>
2-1
Q 承認書において添加剤の量が規定されている場合であって、コデイン類を含有しない医薬品への切替えの処方変更を行った結果、添加剤の増量又は減量が必要な場合、迅速審査の対象になりますか?
A 既承認品目の全量に合わせる目的で処方中の添加剤の量を増量又は減量する場合も、迅速審査の対象となります。この場合、当該品目の品質、有効性及び安全性は、製造販売業者自身の責任で担保してください。

<3 規格及び試験方法について>
3-1
Q 本通知に基づき、コデイン類を含有しない医薬品への切替えの処方変更を行った結果、有害溶媒を使用しない試験方法に変更する場合、迅速審査の対象になりますか?
A 当該試験方法の変更がコデイン類を含有しない医薬品への切替えに関連する場合は、迅速審査の対象となります。

<4 GMP適合性調査について>
4-1
Q 代替新規申請を行う場合、GMP適合性調査は書面調査又は実地調査のどちらになりますか?
A GMP適合性調査は原則として通常の申請と同様に対応する予定のため、書面調査又は実地調査のどちらになるかは、申請内容に応じて判断します。なお、関連工程を共有する同系統の品目で過去2年以内にGMP適合が確認されている場合は、当該適合性調査結果通知書の写しを添付することで省略することも可能です。

平成29年8月17日掲載

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 承認審査担当(03-5320-4516) です。

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