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オンラインによる申請・届書等の提出について(医薬品等製造販売承認関係)

東京都知事が承認権者となる医薬品及び医薬部外品の製造販売承認関係のオンラインによる申請・届書等の提出について、以下のとおり取り扱うこととします。

オンラインによる申請・届書等の提出準備・手順等

厚生労働省のFD申請サイト「オンライン提出関連」に掲載されているマニュアル・動画をご確認の上、準備をお願いします。

厚生労働省FD申請サイト「オンライン提出関連」 (厚生労働省のページへリンク)

オンライン申請時の手数料納付について

手数料納付がある申請以外では、ゲートウェイシステムでの手続きのみになります。((3)から(6)の手続きは不要です。)

   東京共同電子申請・届出サービスについて (東京共同電子申請・届出サービスのページへリンク)
   オンライン申請手数料の電子納付について (電子納付についての説明動画へリンク)

オンラインによる申請・届書等の提出にあたっての注意事項

(1)「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」(FD申請ソフト)を使用していない申請・届書等については、オンラインによる提出はできません。
 
(2)令和5年1月11日から、オンラインによる申請手続き(承認申請・一部変更承認申請)が開始されます申請手続きに係る「取下げ願」「差換え願」の提出も、同日以降、可能となります。
 
(3)届出の場合(手数料納付がない場合)、オンラインによる提出における受付日は、申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)により提出されたデータに不備がない場合に限り「到達日」(システム稼働時間内に「申請・届出等提出」ボタンを押した日)となります。ただし、休日等に提出され、到達した場合は、翌開庁日が受付日となります。
 なお、受付までの処理時間は、届出数の状況に左右されるため、複数日を要することがあります。
 
(4)申請の場合(手数料納付がある場合)、開庁日の午後1時30分までに手数料納付が完了したことを確認できた申請について、同日が受付日となります。納付完了後、当課にて手数料の電子納付が確認できるまで最大2時間かかります。納付当日の申請受理を希望する場合は、 開庁日の午前11時30分までに納付を完了してください。午後1時30分以降に確認ができた申請については、翌開庁日が受付日となります。
 
(5)ペイジーにて電子納付を行った場合には、領収書は発行されません。支払履歴は、通帳やインターネットバンキングの取引明細、ATM利用明細票等にてご確認ください。なお、電子納付完了後に、納付完了に係る自動返信メールが送付されますので、そちらもご確認ください。
 
(6)到達日以降の開庁日における確認において、次のような場合は、当該届出等をすべき手続上の義務が履行されたことにはなりませんので、ご注意ください。

  • 当該届書等の記載事項に不備がある。
  • 届書等に必要な書類が添付されていない。
  • その他の法令に定められた届出等の形式上の要件に適合していない。

 
(7)手続上は申請・届出者の義務が履行された後においても、当該申請・届書の記載事項等が、医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令、通知等の内容と適合していない場合は、申請・届出事項の変更を求めることがあります。

オンラインによる申請・届書等の提出における資料の添付方法

(1)申請・届書等に添付すべき書類その他の書類は、紙資料で提出するものを除き、原則としてPDFファイル(電子的に作成したものをPDFにする。若しくは、書類原本をスキャンしてPDFに変換する。)として提出してください。
 
(2)「承認整理届」をオンラインにより提出するにあたり、添付すべき承認書を郵送等により提出するときは、ゲートウェイシステムにより付与された番号及び当該書類の一覧を明記した書類(Excel:11KB)の提出をお願いします。
 なお、この場合、その両方が到達した日が東京都への到達日となります。
 
(3)オンラインによる申請の場合も、製品検体等は、引き続き、窓口又は郵送により提出してください。
 詳細は、 「医薬品等承認申請書等のオンライン提出についてのお願い」 の「申請書、添付資料等の提出方法」をご確認ください。

オンライン提出により申請・届出等が行われたことを証する書類について

提出された申請・届書等について東京都による受付が行われた場合、受付票が発行されますので、ゲートウェイシステムから当該受付票の取得をお願いします。

お問い合わせ先

(1)東京都知事が承認権者となる医薬品及び医薬部外品の製造販売承認について

東京都福祉保健局健康安全部薬務課承認審査担当
電話:(03)5320-4516(直通)
 
 

(2)FD申請ソフトについて

厚生労働省のFD申請サイトの「お問合せ」欄をご確認ください。
https://web.fd-shinsei.go.jp/

 

(3)ゲートウェイシステムについて

厚生労働省のFD申請サイト「オンライン提出関連」の「オンライン提出に関する問い合わせ先について」欄をご確認ください。
https://web.fd-shinsei.go.jp/notice/onlinesubmission.html

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 承認審査担当(03-5320-4516) です。

本文ここまで


以下 奥付けです。