このページの先頭ですサイトメニューここから
このページの本文へ移動

本文ここから

医薬品製造販売承認申請時の手順と注意点

 医薬品の製造販売承認申請時の手順と注意点について説明します。
 申請書の作成及び提出をする際は、このホームページに記載した以外の記載のルールや注意事項がありますので、関係法令、通知等をご確認ください。

都知事が承認する医薬品

 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)」第14条に基づく医薬品の製造販売承認のうち、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等(昭和45年厚生省告示第366号。以下「告示」という。)」に定められた範囲の医薬品は、都道府県知事が承認します。
 告示の範囲内であっても、承認基準の範囲を超える場合は、厚生労働省に協議が必要です。

 ここでは、東京都知事の許可を得た医薬品製造販売業者が、東京都知事が承認する医薬品を申請する際の取扱いについて説明します。
 なお、厚生労働大臣が承認する医薬品は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に、他の道府県知事が承認する医薬品については、各道府県庁にご確認ください。

申請書の提出部数

検体の有無や厚生労働省との協議の要否により提出部数が異なりますので、ご注意ください。
また、申請者用の控えに受付印が必要な場合は、 別途ご用意ください。

(1) 3部(通常)

通常、承認申請書の提出部数は、3部です。

(2) 2部(検体不要の場合)

製品検体の提出が不要な場合は、2部提出してください。
※注意事項
 通常、規格及び試験法の審査のため、製品検体の提出をお願いしていますが、製品検体の提出が不要な場合があります。

<検体の提出が不要な場合>

  1. 既に承認を得ている品目と同一の処方かつ同一の規格及び試験方法のもの                                                  (例)承継に準ずる新規申請、一物多名称品目の申請、代替新規申請
  2. 医療用ガス
  3. 規格及び試験方法に本質的な変更がない一部変更承認申請

厚生労働省との協議が必要な場合

厚生労働省との協議が必要な場合は、協議用として追加でもう1部必要です。
その場合、提出部数は、(1)の場合4部、(2)の場合3部です。

申請手数料

申請手数料一覧

かぜ薬等の品目は「その他」に該当します。
申請時に窓口にて現金でお支払ください。

提出資料リスト

 一般的な提出資料の一例をまとめました。品目によっては、各表に記載した以外の資料をご提出いただく場合があります。申請書を作成する際は、関係法令、通知等をご確認ください。
 なお、これらの作成にあたり、製薬業界団体の協力を得ております。

1.医薬品製造販売承認申請

◎:必要 ○:該当する場合に必要 △:場合によって求めることがある。 -:不要

資料名

提出の要否

申請書

FD申請書(記載例1(PDF:880KB)

別紙※1

承認基準対比表

外字表(該当例:外字を使用する場合)

構造式図面(該当例:公定書に記載のない添加物を使用する場合)

装置図(該当例:試験検査で公定書に記載のない装置を使用する場合)

容器の図面(該当例:平成4年12月22日付薬審第832号通知参照)

参照スペクトル(該当例:試験検査で公定書に記載のない参照スペクトルを使用する場合)

原薬の製造方法に関する別紙(平成26年5月30日付薬食審発0530第8号)

添付資料

製造工程流れ図(記載例2(PDF:141KB)

別紙規格の使用前例※2

原薬転用の理由書(記載例3(PDF:431KB)

製造販売業許可証/製造業許可証・外国製造業者認定証

適合性調査結果通知書の写し※3

理由書/顛末書※4

実測値/安定性の添付資料※5

製品検体

※1別紙については,可能な範囲でPDFファイルとして添付してください。


※2前例と異なる箇所については,前例との同等性を示す資料(設定の根拠となる資料)を求める場合があります。


※3 GMP適合性調査を省略する場合に提出してください。(平成27年7月2日付薬食審査発0702第1号・薬食監麻発0702第1号)


※4事前に承認審査担当にお問い合わせください。

※5加速試験に関する資料については,承認申請時に添付できない場合,後日,審査期間中に提出することができます。

2.医薬品製造販売承認申請(一物多名称品目の申請の場合)

◎:必要 ○:該当する場合に必要 △:場合によって求めることがある。 -:不要

資料名

提出の要否

申請書

FD申請書

別紙※1

承認基準対比表

外字表(該当例:外字を使用する場合)

構造式図面(該当例:公定書に記載のない添加物を使用する場合)

装置図(該当例:試験検査で公定書に記載のない装置を使用する場合)

容器の図面(該当例:平成4年12月22日付薬審第832号通知参照)

参照スペクトル(該当例:試験検査で公定書に記載のない参照スペクトルを使用する場合)

原薬の製造方法に関する別紙(平成26年5月30日付薬食審発0530第8号)

添付資料

製造工程流れ図(記載例2(PDF:141KB)

別紙規格の使用前例※2

原薬転用の理由書(記載例3(PDF:431KB)

製造販売業許可証/製造業許可証・外国製造業者認定証

適合性調査結果通知書の写し※3

親品目の承認書(一変承認書含む。),届書の写し

理由書/顛末書※4

製品検体

※1 別紙については,可能な範囲でPDFファイルとして添付してください。


※2 前例と異なる箇所については,前例との同等性を示す資料(設定の根拠となる資料)を求める場合があります。


※3 GMP適合性調査を省略する場合に提出してください。(平成27年7月2日付薬食審査発0702第1号・薬食監麻発0702第1号)


※4事前に承認審査担当にお問い合わせください。


<その他>

その他(代替新規、小分け申請等)の特殊な申請の場合は,事前に承認審査担当にご相談ください。

 

3.医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請

◎:必要 ○:該当する場合に必要 △:場合によって求めることがある。 -:不要

資料名

提出の要否

申請書

FD申請書

別紙※1

承認基準対比表

外字表(該当例:外字を使用する場合)

構造式図面(該当例:公定書に記載のない添加物を使用する場合)

装置図(該当例:試験検査で公定書に記載のない装置を使用する場合)

容器の図面(該当例:平成4年12月22日付薬審第832号通知参照)

参照スペクトル(該当例:試験検査で公定書に記載のない参照スペクトルを使用する場合)

新旧対照表(記載例4(PDF:153KB)

原薬の製造方法に関する別紙(平成26年5月30日付薬食審発0530第8号)

添付資料

製造工程流れ図(記載例2(PDF:141KB)

別紙規格の使用前例※2

原薬転用の理由書(記載例3(PDF:431KB)

製造販売業許可証/製造業許可証・外国製造業者認定証

適合性調査結果通知書の写し※3

承認書(一変承認書含む。),届書の写し※4

理由書/顛末書※5

実測値/安定性の添付資料

製品検体

※1 別紙については,可能な範囲でPDFファイルとして添付してください。


※2 前例と異なる箇所については,前例との同等性を示す資料(設定の根拠となる資料)を求める場合があります。


※3 GMP適合性調査を省略する場合に提出してください。(平成27年7月2日付薬食審査発0702第1号・薬食監麻発0702第1号)

※4東京都に対し、過去に当該品目の電子申請をしていない場合に必要です。

※5 事前に承認審査担当にお問い合わせください。

4.医薬品製造販売承認事項軽微変更届

◎:必要 ○:該当する場合に必要 △:場合によって求めることがある。 -:不要

資料名

提出の要否

申請書

FD届書

別紙※1

外字表(該当例:外字を使用する場合)

構造式図面(該当例:公定書に記載のない添加物を使用する場合)

装置図(該当例:試験検査で公定書に記載のない装置を使用する場合)

容器の図面(該当例:平成4年12月22日付薬審第832号通知参照)

参照スペクトル(該当例:試験検査で公定書に記載のない参照スペクトルを使用する場合)

新旧対照表(記載例4(PDF:153KB)

原薬の製造方法に関する別紙(平成26年5月30日付薬食審発0530第8号)

添付資料

製造工程流れ図(記載例2(PDF:141KB)

原薬転用の理由書(記載例3(PDF:431KB)

製造販売業許可証/製造業許可証・外国製造業者認定証

宣誓書(記載例5-1(PDF:57KB)/記載例5-2(PDF:55KB)

理由書/顛末書※2

※1 別紙については,可能な範囲でPDFファイルとして添付してください。


※2 事前に承認審査担当にお問い合わせください。

5.医薬品製造販売承認承継届

◎:必要 ○:該当する場合に必要 

資料名

提出の要否

申請書

FD届書

別紙※1

外字表(該当例:外字を使用する場合)

添付資料

施行規則第69条第1項各号に掲げる資料及び情報を承継者に移譲する旨の被承継者の誓約書

承継者であることを証する書類

承継に係る医薬品の承認書(一変承認書含む。),届書の写し

承継者と輸入先製造業者等との輸入契約書の写し

※1 別紙については,可能な範囲でPDFファイルとして添付してください。

6.医薬品製造販売承認整理届

◎:必要 ○:該当する場合に必要 

資料名

提出の要否

申請書

FD届書

別紙※1

外字表(該当例:外字を使用する場合)

添付資料

承認書(一変承認書含む。)の原本

※1 別紙については,可能な範囲でPDFファイルとして添付してください。

医薬品の製造販売承認申請書作成時の注意事項等

 東京都知事が承認する一般用医薬品製造販売承認申請書を作成しやすくするため、『承認基準対比表記載例』、『配合ルール表』及び『チェックリスト』を作成しました。
 なお、これらの作成にあたり、製薬業界団体の協力を得ております。

1.承認基準対比表記載例

記載例を参考にし、承認申請書に添付してください。

承認基準対比表記載例備考
かぜ薬記載例(PDF:219KB)平成27年3月25日付局長通知及び平成29年7月4日付局長通知に基づき作成
解熱鎮痛薬記載例(PDF:180KB)平成27年3月25日付局長通知に基づき作成
鼻炎用内服薬記載例(PDF:156KB)平成27年12月14日付局長通知に基づき作成
鎮咳去痰薬記載例(PDF:109KB)平成28年3月28日付局長通知及び平成29年7月4日付局長通知に基づき作成

2.配合ルール表

承認基準対比表を作成する際に参考にしてください。 

配合ルール表備考
かぜ薬配合ルール表(PDF:175KB)平成27年3月25日付局長通知及び平成29年7月4日付局長通知に基づき作成
解熱鎮痛薬配合ルール表(PDF:153KB)平成27年3月25日付局長通知に基づき作成
鼻炎用内服薬配合ルール表(PDF:114KB)平成27年12月14日付局長通知に基づき作成
鎮咳去痰薬配合ルール表(PDF:174KB)平成28年3月28日付局長通知及び平成29年7月4日付局長通知に基づき作成

3.チェックリスト

承認申請書作成時に参考にしてください。
 
≪注意点≫
個々の申請により、必要とされる内容は異なります。また、申請時にチェックリストの提出は不要です。

「規格及び試験法」に関するチェックリスト
「規格及び試験方法」欄のチェックリスト(PDF:285KB)
「規格及び試験方法の設定に関する資料」のチェックリスト(PDF:175KB)
「安定性に関する資料」のチェックリスト(PDF:82KB)
都知事宛て漢方製剤承認申請チェックリスト
都知事宛て漢方製剤承認申請チェックリスト(PDF:239KB)
都知事宛て漢方製剤承認申請チェックリスト別紙(PDF:342KB)

検体について

 東京都では承認申請品目の規格設定について、東京都健康安全研究センターにおいて試験を実施しています。検体にラベルを貼付のうえ必要数量を申請時に併せて提出してください。

剤形 数量
錠剤・カプセル・分包剤 80個以上
大入り散剤・顆粒剤・丸剤 100 g 以上
内用液剤 100 mL 以上
外用液剤 60 mL 以上
軟膏剤 100 g 以上
坐剤 15個以上
外用散剤 30 g 以上
  • 生薬を配合する医薬品の場合は、この数量を満たし、かつ、総量として20日分以上になる数量。
  • 検体は全て同一ロットのものをご用意ください。

標準処理期間

標準処理期間

 事務処理期間の日数は開庁日で計算します。土曜日、日曜日及び祝祭日、年末年始は含みません。
 以下の場合も事務処理期間の日数として計算しません。
・不備の訂正等に要した期間
・協議に要した期間
・適合性調査に要した期間   等

医薬品製造販売承認における標準的スケジュールと審査基準

窓口カルテ

標準的スケジュールと審査基準へのリンクはこちらです。

申請受付場所、受付時間

・場所 東京都福祉保健局健康安全部薬務課承認審査担当
     (都庁第一本庁舎30階北側)
・期間 月曜日から金曜日(祝日、年末年始を除く)
・時間 午前9時から午前11時30分まで

 通常の申請・届出は事前の予約は不要です。ただし、50件を超える申請・届出に関しては事前にご相談ください。
 面談を希望される方は、事前に予約をお願いします。

備考

【注意】
 こちらに掲載しているものは概要のみです。申請に関する具体的な内容は、関連通知をご確認ください。疑問点がある場合は、予めご照会ください。

PDF形式のファイルを開くには、Adobe Acrobat Reader DC(旧Adobe Reader)が必要です。
お持ちでない方は、Adobe社から無償でダウンロードできます。
Get Adobe Acrobat Reader DC (新規ウインドウで開きます。)Adobe Acrobat Reader DCのダウンロードへ

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 承認審査担当(03-5320-4516) です。

本文ここまで


以下 奥付けです。