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医薬部外品の製造販売承認申請書作成時の注意事項をまとめました

東京都知事が承認する医薬部外品製造販売承認申請書を作成しやすくするため、『チェックリスト』を作成しました。申請書を作成する際は、必ず最新の通知等を御確認ください。

≪注意点≫
個々の申請により、必要とされる内容は異なります。また、申請時に本チェックリストの提出は不要です。

チェックリスト

染毛剤

本チェックリストにおいて通知名等は以下のとおり、記載を省略しております。
・平成6年6月2日付厚生省告示第194号「都道府県知事の承認に係る医薬部外品」→[告示]
・平成27年3月25日付薬食発0325第33号「染毛剤製造販売承認基準について」→[承認基準]
・平成27年3月25日付薬食審査発0325第12号「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」→[作成上の留意点等について]

薬用歯みがき類

本チェックリストにおいて通知名等は以下のとおり、記載を省略しております。
・平成6年6月2日付厚生省告示第194号「都道府県知事の承認に係る医薬部外品」→[告示]
・平成27年3月25日付薬食発0325第37号「薬用歯みがき類製造販売承認基準について」→[承認基準]
・平成27年3月25日付薬食審査発0325第16号「薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について」→[作成上の留意点等について]

一部変更承認申請

一部変更承認を申請される方は、以下のチェックリストも併せて御確認ください。
なお、販売名、有効成分(分量を含む)又は剤型の変更は、新規の申請になりますので御注意ください。詳細につきましては、関連通知を御確認ください。

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お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 承認審査担当(03-5320-4516) です。

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医薬品・医薬部外品の製造販売承認申請について

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