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届出等が必要となる医療機器の販売事例(家庭用マッサージ器等)

許可や届出無く医療機器(※)をフリマサイト等で販売することは、たとえ1回のみの販売であっても医薬品医療機器等法に違反する恐れがあります。

※特定保守管理医療機器に該当しない一般医療機器は許可や届出なしに販売することができますが、適正使用の観点から、医療関係者等の関与しない個人間の取引が望ましくない医療機器もあります。また、医科向け医療機器については広告が制限されています。

○家庭用マッサージ器

マッサージ器

家庭用マッサージ器は管理医療機器に該当します。医薬品医療機器等法の規定により、販売を行う場合は事前に販売業の届出が必要です。

届出を行わず、家庭用マッサージ器等を販売する行為は、医薬品医療機器等法第39条の3第1項に違反します。

【不適切な事例】
・使わなくなった家庭用マッサージ器等を販売すること
・家庭用マッサージ器等を仕入れ、販売すること


家庭用マッサージ器の例


(画像提供)一般社団法人日本ホームヘルス機器協会


  

家庭用マッサージ器の誤った使用による重篤な健康被害が発生し、製造販売元から販売中止等の対応がされている製品もありますので、取扱いには十分注意が必要です。

家庭用マッサージ器による健康被害注意喚起:https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000173240.html (厚生労働省ホームページ)

○家庭用電位治療器


(画像提供)一般社団法人日本ホームヘルス機器協会

家庭用電位治療器は管理医療機器に該当します。医薬品医療機器等法の規定により、販売を行う場合は事前に販売業の届出が必要です。

届出を行わず、家庭用電位治療器等を販売する行為は、医薬品医療機器等法第39条の3第1項に違反します。

【不適切な事例】
・使わなくなった家庭用電位治療器等を販売すること
・家庭用電位治療器等を仕入れ、販売すること

○その他、販売に許可・届け出の必要な医療機器

家庭用マッサージ器以外でも、以下の機器等が医療機器に該当し医療機器の分類によって、許可や事前の届出が必要です。

【高度管理医療機器】
・歯科用インプラント、コンタクトレンズ、カラーコンタクトレンズ、自己血糖測定器 等

【管理医療機器】
・家庭用マッサージ器、ピアッサー、補聴器 等

【不適切な事例】
・使わなくなった医療機器等を許可等なく販売すること

取り扱う製品が医療機器であるかは、製品本体又は外箱等に記載された製品表示等をご確認ください。不明な場合はメーカー等へご確認ください。

併せてこちらもご確認ください。 
フリマ・オークションサイト(アプリ)で許可なく医薬品等を販売することはできません

お問い合わせ

このページの担当は 健康安全部 薬務課 監視指導担当 です。

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以下 奥付けです。